议案（建议）办理

番禺区市场监督管理局关于区十八届人大三次会议第73号代表建议的答复

王兆玉代表：

    您提出的《关于通过数字化赋能零售药店提升药品服务质量与药事管理水平的建议》（第73号）收悉。我局高度重视，积极组织区卫生健康局认真研究办理，并与您在5月25日进行座谈交流。经综合会办单位意见，现将办理有关情况答复如下：

    一、主动作为，有效推进番禺区“互联网+药店智慧监管”工作

    （一）先行先试，充分发挥疫情期间药店哨点监测作用。我局在新冠疫情防控期间，积极推行互联网＋监管工作，在石壁街、化龙镇开展药店视频监控系统试点工作，石壁街现有零售药店40家，其中38家安装视频监控系统，2家因无法连接电信公司网线的客观原因而没有安装；化龙镇现有药店45家，7家安装视频监控系统，在疫情防控期间，未发现试点药店出现违反疫情防控政策情况，视频监管系统对于药店落实三查验制度、37种目录药购药信息登记起到监督作用，有效发挥疫情防控期间的哨点监测作用。

    （二）主动作为，积极推进药店“互联网＋监管工作”。我局积极调研走访区内药店连锁总部，石壁街、化龙镇，佛山市市场监管局等单位。分析研究推进难存在的困难，一是安装药店视频监控系统没有明确的法规、文件或政策支持，这是推进工作的最大障碍。二是疫情时期药店安装视频监控系统能发挥的作用主要是对经营者起到震慑作用，但在实际监管过程中，AI功能暂时无法代替执法人员发现药店违反药品GSP（药品经营质量管理规范）的行为。

    （三）科学谋划，有序开展“互联网+药店智慧监管”工作。我局按照“先易后难，循序渐进，分步实施，科学实用”原则，借鉴佛山市市场监管局的做法，先建设零售药店融合监管简化版，简化版先以零售药店为模块，然后再逐步申请财政经费支持，分步增加产品质量、食品经营、特种设备、广告、计量、知识产权等业务范围，该项工作在有序推进中

    二、以管促提，加快零售药店药事管理法律意识建设

    （一）制定方案，专项整治，靶向治理。一是加强事中事后监管，落实监管责任，保障药品质量安全，制定《2023年番禺区药品经营使用环节监督检查计划》。上半年，检查药品生产企业13家次、批发企业57家次、药品连锁总部25家次、零售药店2218家次，排除安全隐患89个，整改企业19家，正在完成整改4家，查处药品、医疗器械案件共55宗。二是落实药品专项监督检查。采取GMP、GSP监督检查、风险排查、有因检查等相结合的方式，深入开展抗疫药品生产企业专项、集采中标药品生产企业专项、儿童用药生产企业专项、使用易制毒原料药品生产企业专项、中药生产专项等药品专项整治工作。

    （二）创新模式，风险排查，定向服务。我局创新监管模式，委托第三方技术机构开展重点企业风险隐患排查。设立风险隐患排查专项任务，把区内部分药品经营企业纳入排查重点，按照药品经营质量管理规范要求，结合每家企业实际情况开展为期一到两天的风险隐患排查，重点排查对质量管理体系文件、进销存情况、药品不合格品处理、人员培训等情况，并撰写风险排查报告，为监管服务提供数据支撑，提高监管效能，促进企业提升管理水平。

    （三）科技赋能，定向监测，提高效率。委托第三方计算机公司对交易平台开展网络销售目录药品合规性定向监测。目前，计算机公司已提供入驻美团、拼多多、饿了么、京东等平台的药店名单，下一步将加大对此类药店的监管力度。

    三、宣传教育，营造全民共治良好氛围

    我局开展“零售药店”专题宣传培训。通过2场培训，“以案说法”的方式分析、讲解零售药店如何贯彻执行《药品经营质量管理规范》等法律法规以及疫情防控工作指引。区公安分局警讯部门牵头，及时对药品典型案件进行正面宣传报道，通过举办宣传活动、制作宣传专栏以及派发服务指南、办事指南等宣传资料，告知广大群众发现不法行为的正当处理方法，遏制违法犯罪。

    下一步，我局将结合2023年度全国药品安全宣传周，组织开展药品安全知识进社区、进校园等活动，制作药品安全宣传小册子、短视频等，有效利用线上平台发动宣传，为广大群众普及相关药品安全知识，提高群众用药意识，营造全面共治良好氛围。同时把普法教育贯穿在日常监管工作中，监管与服务同行，压实企业主体责任意识。

    四、积极推动，有序开展药品不良反应监测工作

    （一）我国药品不良反应监测工作发展历程及现状。我国药品不良反应（ADR）监测工作起步较晚。1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入上市后药品的再评价和不良反应监测条款，但由于缺少配套实施的法规，《药品管理法》中规定的ADR监测工作一直处于有法可依、无章可循的状况。1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》，对ADR监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行详细规定。随后陆续颁布《药品管理法》《执业医师法》等，这些法规中有条款给予药品不良反应监测明确规定，卫生部于2011年颁布新修订的《药品不良反应报告和监测管理方法》，标志着我国药品不良反应监测工作步入了法制化轨道。

    《药品不良反应报告和监测管理办法》在药品不良反应报告制度中指出“药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应”。同时在办法第五条中明确“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”。

    现阶段，药品不良反应报告由医疗机构报告为主，主要是患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应，一是门诊患者直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报。二是住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。由药品生产企业或者经营企业报告的数据较少，群众个人上报更少。

    （二）有序开展药品不良反应监测工作。一是建立定期通报机制，把区各医疗机构上报药品不良反应数据定期在微信工作群通报，督促落实上报工作。同时，将相关情况通报区卫生健康局，督促加强行业主管力度，提高医疗机构重视程度。二是纳入重点检查内容，加强对医疗器械药品不良反应工作的检查，以检促提。

    （三）我区药品不良反应监测工作方向。一是继续督促区内二级以上医疗机构开展药品不良反应监测工作，同时加强对12315、12345等消费热线，收集不良药品情况。二是积极向二级以下医疗机构、药品生产企业、药品经营企业宣传发动，推广监测工作，普及药品不良反应监测的重要性和意义，提高监测意识，消除其抵触、排斥、不愿意上报的心理。三是通过建立企业试点，以点带面，鼓励药品生产、经营企业在产品包装、官方网站、店堂广告等标识药品不良反应上报渠道，鼓励消费者积极上报。四是普及由广东省药品监管局主办的“安安科普”小程序，该程序实时追踪两品一械（药品、化妆品、医疗器械）相关热点话题，致力于向公众科普两品一械安全知识，以此提高广大群众的用药安全及药品不良上报意识宣传。

    感谢您对我区零售药店数字化工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

                                                                                            番禺区市场监督管理局

                                                                                              2023年7月25日