三类器械补发（更改事项）

来源：广州市番禺区政府 发布时间：2017-07-10 09:04:20 阅读次数：-

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事项编号	py331201004
事项名称	原来	补发《医疗器械经营企业许可证》（零售门店）
	现在	第三类医疗器械经营许可证补发
设立事项依据	原来	《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五条
	现在	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、、《广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》、《广州市人民政府关于保留下放取消行政许可备案事项的决定》
受理单位	原来	广州市番禺区食品药品监督管理局
	现在	广州市番禺区食品药品监督管理局
处理流程	原来	■受理 ■初审 □终审
	现在	■受理 ■初审 ■终审
事项类别	原来	□行政许可□非行政许可□备案■一般业务
	现在	■行政许可□非行政许可□备案□一般业务
审批时限	原来	法定时限：30 工作日；承诺时限：25 工作日
	现在	法定时限：30工作日；承诺时限：30工作日
办事对象	□面向个人 ■面向企业
受理地点	广州市番禺区市桥街清河东路319号番禺区政务服务中心2楼		咨询电话	84622408
内部流程图 (原来)
内部流程图（现在）

申报人应提供的材料（原来）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	《医疗器械经营企业许可证补发申请表》一式2份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五条
2	《工商营业执照》副本复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五条
3	补发申请报告；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五条
4	《广州日报》或《南方日报》上登载的遗失声明原件及复印件； 1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五
5	申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五
6	凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十五
申报人应提供的材料（现在）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	《医疗器械经营许可证补发申请表》一式两份			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
2	《医疗器械经营许可证》补证申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
3	《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件。（注：自登载遗失声明之日起满1个月后，才能申请补发。）			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
4	《营业执照》原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
5	申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
6	凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份			《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条
该事项的审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
该事项涉及的收费项目
序号	收费项目名称	收费性质	收费标准		收费地点	收费依据
1	无

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