三类器械新办（更改事项）

来源：广州市番禺区政府 发布时间：2017-07-10 00:34:00 阅读次数：-

字体大小： 大中小

事项编号	py331201001
事项名称	原来	申领《医疗器械经营企业许可证》（零售门店）
	现在	第三类医疗器械经营许可证新办
设立事项依据	原来	《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条
	现在	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》、《广州市人民政府关于保留下放取消行政许可备案事项的决定》
受理单位	原来	广州市番禺区食品药品监督管理局
	现在	广州市番禺区食品药品监督管理局
处理流程	原来	■受理 ■初审 □终审
	现在	■受理 ■初审 ■终审
事项类别	原来	□行政许可□非行政许可□备案■一般业务
	现在	■行政许可□非行政许可□备案□一般业务
审批时限	原来	法定时限：40 工作日；承诺时限：30工作日
	现在	法定时限：40工作日；承诺时限：40工作日
办事对象	□面向个人 ■面向企业
受理地点	广州市番禺区市桥街清河东路319号番禺区政务服务中心2楼		咨询电话	84622408
内部流程图 (原来)
内部流程图（现在）

申报人应提供的材料（原来）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
2	工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
3	申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
4	经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
5	经营场所、仓库布局平面图；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
6	拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
7	技术人员一览表及人员的身份证、学历、职称证书复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
8	经营质量管理制度目录；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
9	仓储设施设备目录。			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
10	申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十条
申报人应提供的材料（现在）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	《医疗器械经营许可证申请表》一式两份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
2	《营业执照》和组织机构代码证原件及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
3	经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号））： 1、自有房产的，提供房屋产权证明； 2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明； 3、租用如无法提供房屋产权证明，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案除外）； 4、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。以上材料提供复印件各1份。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）
4	经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
5	法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
6	《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
7	经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1
8	企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
9	经营、仓储设施设备目录			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
10	质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
11	凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
12	申请《医疗器械经营许可证》确认书1份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
13	企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表			《医疗器械经营监督管理办法》第八条
该事项的审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
该事项涉及的收费项目
序号	收费项目名称	收费性质	收费标准		收费地点	收费依据
	无

附件：

返回顶部打印页面关闭本页

扫一扫在手机打开当前页

选择语言

三类器械新办（更改事项）