三类器械变更（更改事项）

来源：广州市番禺区政府 发布时间：2017-07-10 08:48:37 阅读次数：-

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事项编号	py331201002
事项名称	原来	变更《医疗器械经营零售企业许可证》（零售门店）
	现在	第三类医疗器械经营许可证变更
设立事项依据	原来	《《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条；《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条
	现在	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》、《广州市人民政府关于保留下放取消行政许可备案事项的决定》
受理单位	原来	广州市番禺区食品药品监督管理局
	现在	广州市番禺区食品药品监督管理局
处理流程	原来	■受理 ■初审 □终审
	现在	■受理 ■初审 ■终审
事项类别	原来	□行政许可□非行政许可□备案■一般业务
	现在	■行政许可□非行政许可□备案□一般业务
审批时限	原来	法定时限：20 工作日；承诺时限：15 工作日
	现在	法定时限：40工作日；承诺时限：40工作日
办事对象	□面向个人 ■面向企业
受理地点	广州市番禺区市桥街清河东路319号番禺区政务服务中心2楼		咨询电话	84622408
内部流程图 (原来)
内部流程图（现在）

申报人应提供的材料（原来）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
2	《医疗器械经营企业许可证》正、副本的原件及复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
3	企业变更的申请说明；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
4	营业执照副本复印件；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
5	1.变更企业法定代表人的，提交法定代表人的身份证、学历证明或职称证明，任命文件或股东决议的复印件和工作简历1份；已变更的《工商营业执照》副本复印件1份，如未变更《工商营业执照》需提供原法定代表人同意变更法人的证明材料；1份 2.变更企业负责人的，提交企业负责人的身份证复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份。 3.变更企业名称，提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《工商营业执照》副本复印件1份。 4.变更企业注册（经营）地址。提交经营场地平面布置图、房产产权证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、地理位置图、变更后的《工商营业执照》副本复印件1份。 5.变更仓库地址的，提交仓库平面布置图、房屋产权或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、地理位置图、仓库设施设备目录；1份 6.变更经营范围的，提交仓库平面布置图、质量管理人的学历证明或职称证明复印件、专业技术人员一览表及人员的学历证明、职称证明复印件和拟经营产品注册证及购销合同或意向书。（核减范围不需提交） 7.变更质量管理人的，提交质量管理人的身份证、学历证明或职称证明和工作简历1份。			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
6	申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
7	凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
8	申请《医疗器械经营企业许可证变更》确认书；1份			《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条、第十八条、第二十三条
申报人应提供的材料（现在）
序号	材料名称与份数			应提供资料的依据
1	《医疗器械经营许可变更申请表》一式两份			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
2	《医疗器械经营许可证》原件			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
3	《营业执照》复印件（交验原件。经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
4	质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明）。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
5	企业拟变更内容的情况说明1份 1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》复印件1份（交验原件）。 2.如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份。 3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件1份（交验原件）。 4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份（交验原件）、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）：（1）自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；（3）租用如无法提供房屋产权证明，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案除外）；（4）租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。以上材料提供复印件各1份。 5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）（同上）。 6.如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料。）			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条、《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）
6	质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
7	凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
8	申请《医疗器械经营许可证》确认书。			《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十六条、第十七条、第十九条
该事项的审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
该事项涉及的收费项目
序号	收费项目名称	收费性质	收费标准		收费地点	收费依据
1	无	无	无		无	无

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