| 事项名称 |
第二类医疗器械经营备案（变更） |
| 设立事项依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号） |
| 受理单位 |
广州市番禺区食品药品监督管理局 |
| 开始办理时间 |
2014年6月1日 |
| 事项定性 |
■受理 ■初审 ■终审 |
| 事项类别 |
□行政许可 □非行政许可 ■备案 □一般业务 |
| 审批时限 |
法定时限： 0 工作日；承诺时限： 0 工作日 |
| 办事对象 |
□面向个人 ■面向企业 |
| 受理地点 |
广州市番禺区市桥街清河东路319号番禺区政务服务中心2楼 |
| 咨询电话 |
84622408 |
| 内 部 流 程 图
|
|
| 申报人应提供的材料 |
||||||
| 序号 |
材料名称与份数 |
应提供资料的依据 |
||||
| 1 |
第二类医疗器械经营备案变更表1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 2 |
二类医疗器械经营备案凭证原件 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 3 |
营业执照副本复印件1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 4 |
变更企业名称的，应提交市场监管部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件，各1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 5 |
变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应储存条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件，各1份。 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条
|
||||
| 6
|
变更注册地址、住所地址、仓库地址的，需提交营业场所、仓库平面布置图；房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件各1份；主要设施、设备目录1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 7
|
变更企业法定代表人的，需提交新企业法定代表人身份证、学历证及市场监管部门出具的《变更核准通知书》复印件，各1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 8 |
变更企业负责人的，需提交新企业负责人的任命书、身份证、学历证或职称证明复印件，各1份 |
《《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 9 |
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表或负责人本人，企业应提交《授权委托书》1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 |
||||
| 该事项的审批条件 |
||||||
| 《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 |
||||||
| 该事项涉及的收费项目 |
||||||
| 序号 |
收费项目名称 |
收费性质 |
收费标准 |
收费地点 |
收费依据 |
|
|
|
无 |
无 |
无 |
无 |
无 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
广州市番禺区人民政府 版权所有 主办单位：广州市番禺区人民政府办公室 广州市番禺区政务服务和数据管理局
承办单位：广州市番禺区政务服务和数据管理局 备案号：粤ICP备20058359号-1
网站标识码：4401130002 
粤公网安备 44011302000073号 您是第-位访客
