| 事项名称 |
第二类医疗器械经营备案（首次） |
| 设立事项依据 |
《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号） |
| 受理单位 |
广州市番禺区食品药品监督管理局 |
| 开始办理时间 |
2014年6月1日 |
| 事项定性 |
■受理 ■初审 ■终审 |
| 事项类别 |
□行政许可 □非行政许可 ■备案 □一般业务 |
| 审批时限 |
法定时限： 0工作日；承诺时限： 0 工作日 |
| 办事对象 |
□面向个人 ■面向企业 |
| 受理地点 |
广州市番禺区市桥街清河东路319号番禺区政务服务中心2楼 |
| 咨询电话 |
84622408 |
| 内 部 流 程 图
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| 申报人应提供的材料 |
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| 序号 |
材料名称与份数 |
应提供资料的依据 |
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| 1 |
第二类医疗器械经营备案表1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 2 |
企业营业执照复印件1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 3 |
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件各1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 4 |
企业组织机构与部门设置说明1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 5 |
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件各1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 6 |
企业经营设施和设备目录1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 7 |
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 8 |
经办人授权证明1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 9 |
备案材料真实性自我保证声明1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 10 |
需提交专业技术人员一览表及其他专业技术人员的身份证、学历、职称证明复印件各1份 |
《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条 |
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| 该事项的审批条件 |
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| 《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 |
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| 该事项涉及的收费项目 |
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| 序号 |
收费项目名称 |
收费性质 |
收费标准 |
收费地点 |
收费依据 |
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无 |
无 |
无 |
无 |
无 |
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