番禺海关综合施策加强进口医疗器械检验监管

医疗器械事关广大人民生命安全，番禺海关高度重视，严格抓好进口医疗器械检验监管工作，第二季度检出3批共12973套无有效《进口医疗器械注册证》或外包装破损的超脉冲等离子电切环、动静脉留置针等医疗器械，依法实施销毁或退运处理。

一是提前介入谋划。通过走访调研辖区医疗器械进口代理商收集企业采购计划、货物流向，主动介入为医疗机构进口大型、高价值医疗设备提供通关保障，协商企业将准入标准写进合同，督促进口代理商要求生产厂商严格按照我国标准生产及技术整改，建立信息反馈机制及时掌握进口医疗器械采购、使用情况及风险点。

二是强化风险防控。密切关注美国FDA、欧盟RAPEX、日本厚生省、国家药监局等平台发布的医疗器械伤害事故和召回案例，结合医疗器械准入标准及海关总署警示通报加强风险评估、研判，严格执行医疗器械监督管理条例要求，重点核查医疗器械注册证、中文标签、中文说明书以及品质安全。

三是严把质量准入关。实行进口医疗器械100%检验，严格依照中国电子检验检疫主干系统指令对其外观、安全标识等重点项目进行逐项查验，督促企业对整改合格后可放行的医疗器械实施整改技术指导、及时消除不合格项。对实施销毁的进口医疗器械进行全程监督，避免缺陷产品流入市场。第二季度，该关检出无有效《进口医疗器械注册证》或外包装破损的超脉冲等离子电切环、动静脉留置针等医疗器械3批共12973套，已依法实施销毁或退运处理。

（番禺海关）