番禺区市场监管局“三结合”推进医疗器械生产环节监管工作

　　今年以来，区市场监管局坚持源头严防、过程严管、风险管控，深入推进医疗器械生产环节监管工作，切实落实监管责任。累计检查医疗器械生产企业101家次，发现违规企业9家，已完成整改4家，正在整改5家，立案3宗，罚没合计93.86万元。

　　一是日常巡查与重点检查相结合。制定年度检查计划，有序开展医疗器械生产企业日常巡查。坚持问题导向，加强对无菌和植入性医疗器械等产品、既往发现问题较多的企业、委托生产的关键环节以及产业聚集的区域开展重点检查，抓准关键控制点，形成监管震慑力。

　　二是风险排查与责任落实相结合。组织第一、第二季度医疗器械质量安全风险会商，及时发现、有效处置质量安全风险隐患6条次，有效提升监管针对性、靶向性和实效性。同时稳步推进医疗器械相关领域专项整治工作，切实落实监管责任。

　　三是企业体系建设与监管能力提升相结合。组织全区医疗器械生产企业负责人参加全省医疗器械生产企业法定代表人培训，联合区医疗器械协会组织药械化风险隐患排查专项培训，将理论与实践相结合，提升执法人员医疗器械监管能力。

　　（区市场监管局）