构建疫苗全生命周期监管体系 筑牢质量安全“防火墙”

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。由于病理作用及储存温度的特殊性，疫苗在药品安全监管中属于高风险品种，我区构建疫苗“生产—流通—接种—不良反应监控”的全生命周期监管体系，确保疫苗安全有效。

一是建立联合监管协调机制，统筹疫苗流通和实用信息。疫苗的监管涉及不同级别的食品药品监管部门和卫生计生部门，目前，辖区取得疫苗生产企业及配送资质的企业各1家，使用单位有区疾控中心及下属49家接种单位，配送企业的疫苗限于8家企业的13个品种，使用单位的疫苗中一类来源于市疾控中心，二类通过省招标平台统一采购。

二是紧密合作，形成合力，强化疫苗生产、经营及使用的监管。2018年以来，配合国家、省及市食品药品监管部门检查生产环节4家次，经营环节2家次，检查使用单位50家次，对辖区生产、经营及使用企业进行全覆盖。积极保障疫苗严格按照工艺规程生产、原材料严格把关，生产记录齐全可追溯，出厂前经中国食品药品检定研究院检验并获取批签发指令等重要内容，实现全仓冷链运输，温度可控、可追溯，使用情况有账册登记及专人管理。

三是做好不良反应的监测，跟踪疫苗的质量安全及有效性。区食品药品监管部门与卫生计生部门、区疾病预防控制中心联合行动，要求使用单位加大疫苗不良反应监控力度，认真做好疫苗不良反应监测信息的收集、报告、分析工作，对注射疫苗后产生的不良反应进行严密监控。通过药品不良反应监测，降低不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管提供数据支持。

四是关注舆情信息、做好药品安全事故的应急处理。注重舆情信息收集分析，并建立较为完善的应急工作机制。本次长春长生及武汉生物问题疫苗事件发生后，我区一方面重点关注省食品药品监管局、省疾控的信息发布，获知没有问题疫苗的流入；另一方面提前介入，加强核查确保辖区没有经营使用问题疫苗，对于相应公司的其他产品，也要求暂停使用，保障我区群众健康。

（区食品药品监管局）